药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海信谱生物医药科技有限公司的一项评价XP-001-V2在晚期患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252578天通盈，首次公示信息日期为2025年7月7日。
该药物剂型为粉针剂，用法为肌肉注射，21天为一个周期，每周期给药1次，最多给药9个周期，具体用量根据方案执行。本次试验主要目的是评价XP-001-V2的安全性、耐受性和初步疗效，为后续临床研究设计提供合理依据。
XP-001-V2为生物制品天通盈，适应症为晚期实体。晚期实体肿瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等，诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量/最佳生物剂量（MTD/OBD）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；不良事件/严重不良事件（AE/SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）、注射部位不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查。次要终点指标包括研究者根据RECIST v1.1和iRECIST评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；抗原特异性T细胞水平、细胞因子水平、结合抗体。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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